LeHibou
Notre client dans le secteur Santé et pharma recherche un/une Consultant(e) senior(e) QA / CSV H/F Description de la mission : Contexte Une entreprise du secteur pharmaceutique mène une initiative IIoT autour de la solution Ignition, soumise à des exigences de validation GxP. Le projet vise à collecter, contextualiser et exploiter des données industrielles issues d'équipements ou de systèmes opérationnels afin d'améliorer le pilotage et l'analyse des processus. Un premier POC est prévu sur un site pilote, avec une extension éventuelle à d'autres équipements, lignes, sites ou cas d'usage. La mission doit clarifier les usages GxP, sécuriser les données, les interfaces et les preuves de test, et mettre en place une validation pragmatique fondée sur le risque. Elle accompagne le projet du cadrage à la mise en service du POC et prépare les conditions d'une éventuelle extension multi-sites. Mission Le ou la consultant(e) senior(e) QA / CSV intervient comme référent qualité auprès des équipes projet, métiers industriels, IT/Digital, automatisme, ingénierie et Qualité. Il ou elle définit la stratégie de validation, accompagne sa mise en œuvre et contribue à une décision de mise en service défendable en audit ou inspection. Le périmètre couvre la collecte et la contextualisation des données industrielles, les traitements, restitutions, alarmes, dashboards, l'historisation et les usages métier associés. Il inclut les fonctions ou données utilisées dans des processus GxP, la gestion des accès et la traçabilité des actions, ainsi que les équipements, lignes, interfaces, flux, environnements et mécanismes de sécurité, sauvegarde, restauration, supervision, support et continuité. Phase 1 - Cadrage et qualification du périmètrePrendre connaissance du contexte projet IIOT / Ignition, des objectifs du POC en Irelande et des usages envisagés. Identifier les parties prenantes : métier industriel, automatisme, IT/Digital, Qualité, IS Quality, site pilote, exploitants et responsables système. Clarifier le périmètre fonctionnel et technique : données, équipements ou lignes concernés, interfaces, traitements, restitutions, alarmes, dashboards, historisation et usages métier. Déterminer si le système ou certaines fonctionnalités sont GxP directes, GxP indirectes ou hors périmètre GxP, selon l'usage prévu. Lancer ou contribuer aux analyses préliminaires attendues : SPRITE, SRA, classification GxP, analyse d'impact et identification des risques qualité. Identifier les besoins documentaires minimaux pour le POC et les conditions éventuelles de passage à l'échelle. Proposer une stratégie de validation proportionnée au risque et adaptée au niveau de maturité du projet. Phase 2 - Stratégie de validation et préparation documentaireDéfinir la stratégie de validation du périmètre IIOT. Clarifier les responsabilités entre System Owner, Business Owner, Product Owner, équipes IT/Digital, site pilote, Qualité et IS Quality. Vérifier la disponibilité et la qualité des exigences utilisateurs, fonctionnelles et techniques nécessaires à la validation. Piloter l'analyse de risques fonctionnelle en identifiant les fonctions critiques et les risques sur les données, interfaces, alarmes, décisions métier et impacts produit. Définir la stratégie de tests : qualification technique, tests fonctionnels, interfaces, intégrité des données, sécurité et tests utilisateurs. S'assurer que les critères d'acceptation sont définis avant l'exécution des tests et cohérents avec l'usage prévu. Contribuer à la matrice de traçabilité exigences - risques - tests - preuves. Vérifier que les environnements utilisés pour les tests et la validation sont adaptés et maîtrisés. Phase 3 - Exécution, revue des preuves et préparation de la mise en serviceAccompagner la rédaction, la revue ou l'exécution des scripts de test GxP selon la répartition des responsabilités. Vérifier que les preuves sont complètes, lisibles, datées, attribuables et conformes aux principes d'intégrité des données. Contribuer à la gestion des anomalies, écarts et déviations identifiés pendant les tests. Évaluer l'impact qualité des écarts ouverts et contribuer à la décision de mise en service. Vérifier les prérequis de production : accès, formation, support, sauvegarde, restauration, supervision, procédures d'exploitation et gestion des incidents. Établir le rapport de validation du POC. Formaliser les restrictions d'usage, limites du POC ou conditions de passage à l'échelle. Phase 4 - Extension, industrialisation et maintien de l'état validéAccompagner l'analyse d'impact lors d'une extension à d'autres équipements, lignes, sites ou cas d'usage. Définir les règles de maintien de l'état validé : changements, revue périodique, incidents, anomalies et déviations. Contribuer à la stratégie de déploiement multi-sites si le POC est généralisé. Identifier les activités documentaires et de test réutilisables afin de capitaliser sur le POC. Participer aux revues périodiques et évaluations de conformité, le cas échéant. Préparer les éléments de justification nécessaires en cas d'audit ou d'inspection. Proposer des améliorations des modèles, pratiques et templates du client applicables aux projets IIOT. Environnement technique IIoT et industrie : Internet Industriel des Objets, Ignition, automatismes, architecture OT / IT Systèmes industriels : supervision, MES, SCADA, historiens de données, LIMS, interfaces SAP Validation et réglementation : CSV, GAMP 5, EU GMP Annexe 11, FDA 21 CFR Part 11, ICH Q9(R1), ALCOA+ Analyses et procédures : SPRITE, SRA, FRA, Impact Assessment Qualité et sécurité : GxP, intégrité des données, audit trail, cybersécurité, gouvernance des accès Livrables attendus Note de cadrage, périmètre fonctionnel et technique, parties prenantes et responsabilités. Classification GxP, contributions aux analyses SPRITE / SRA et analyse d'impact qualité et réglementaire. Stratégie ou plan de validation fondé sur le risque. Revue ou contribution aux exigences utilisateurs, fonctionnelles et techniques critiques. Analyse de risques fonctionnelle et mesures de maîtrise. Stratégie de tests GxP, protocoles ou scripts applicables et revue des preuves. Suivi des anomalies, écarts, déviations et actions associées. Matrice de traçabilité exigences – risques – tests – preuves. Rapport de validation du POC et recommandations pour la mise en service. Recommandations pour l'industrialisation, le déploiement et le maintien de l'état validé ; supports de sensibilisation ou de formation si nécessaire.
