Bonjour, Je suis à la recherche d'un Auditeur Logiciel Dispositifs Médicaux : Missions principales : • Réaliser un audit du processus de développement logiciel sur une durée de 2 à 3 jours • Analyser les pratiques de recueil des besoins, gestion des exigences, vérification et validation • Évaluer la conformité des processus de développement aux exigences réglementaires du secteur pharmaceutique et médical • Auditer plusieurs projets logiciels représentatifs servant de cas d'étude • Examiner les processus de validation logicielle et de documentation associée • Évaluer les interactions entre les développements IT et les logiciels utilisés sur les bancs de tests • Identifier les écarts, risques et axes d'amélioration du cycle de développement logiciel • Rédiger un rapport d'audit détaillé avec constats et recommandations • Présenter les conclusions et le plan d'amélioration à la direction et aux parties prenantes • Apporter un regard expert sur la gouvernance des développements logiciels et les bonnes pratiques qualité
Description du poste Validation de systèmes informatisés (CSV) dans un environnement pharmaceutique réglementé. Rédaction et exécution de la documentation de validation : Validation Plan, URS, FS/DS, Risk Assessment, Traceability Matrix, IQ/OQ/PQ et rapports de validation. Participation aux activités de qualification et validation d'équipements de production et de laboratoire. Application des référentiels GAMP5, Cycle en V, GMP/BPF, FDA 21 CFR Part 11, Annexe 11 et Data Integrity. Gestion des déviations, CAPA et Change Control. Réalisation d'analyses de risques et suivi des actions associées. Collaboration avec les équipes Qualité, Production, Ingénierie et Informatique. Accompagnement des projets tout au long du cycle de vie des systèmes validés. Garantir la conformité réglementaire et la fiabilité des systèmes informatisés.
Grafton recrute, pour le compte de l'un de ses clients international évoluant dans un environnement industriel, un(e) Ingénieur Support Applicatif & Lifecycle. Votre mission Au sein de l'équipe IT, vous assurez la gestion du cycle de vie technique d'applications métiers jusqu'à la Qualification d'Installation (QI). Vous intervenez sur l'installation, la configuration, les mises à jour/patchs, la documentation IT, ainsi que la préparation et l'exécution des activités QI et le support IT associé. Le poste est centré sur la dimension technique : il n'inclut pas la qualification fonctionnelle (QO/QP) ni la responsabilité de la validation réglementaire, portée par les équipes QA/VSI. Vous évoluez dans un contexte exigeant, au cœur des sujets déploiement, cybersécurité, gestion du changement et disponibilité de systèmes critiques supportant les opérations industrielles. Vos principales responsabilités Installer, configurer et maintenir les applications métiers (prérequis, versions, patchs). Coordonner les patchings techniques (OS, middleware, applicatifs) avec les équipes IT, métiers et AQ. Rédiger et maintenir la documentation technique (procédures, configurations, versions, fiches systèmes). Contribuer aux activités techniques de qualification/validation (périmètre QI) en lien avec AQ/VSI. Réaliser les analyses d'impact techniques lors des montées de version (mineures/majeures). Participer à l'instruction et à la mise en œuvre des changements applicatifs et techniques. Garantir la traçabilité via les outils ITSM et la CMDB. Fournir les éléments techniques nécessaires à AQ/VSI pour la validation, sans en porter la responsabilité. Assurer une veille sur les releases/patchs et proposer les mises à jour pertinentes. Gouvernance & interactions Participation au CAB (Change Advisory Board) pour présenter les changements et leurs impacts. Collaboration continue avec AQ/VSI sur l'alignement des activités QI. Participation aux revues de release et de sécurité. Profil recherché Bac+4/5 en informatique/systèmes ou équivalent. Expérience sur plusieurs des compétences suivantes :Applications métiers Windows Server, Active Directory Déploiement logiciel Support applicatif N2/N3 Change control / gestion des changements Documentation technique Environnements réglementés Une expérience en environnement réglementé (industrie, santé, banque, assurance…) est un plus. Formation GxP / GAMP5 possible. Rigueur documentaire, sens du service, aisance en environnement critique. Anglais professionnel obligatoire.
