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Nous recherchons un(e) Consultant(e) SAP EWM pour accompagner la transformation IT d'un groupe pharmaceutique international. Vous interviendrez sur deux sites de production européens, de la conception au go-live : analyse des besoins, conception fonctionnelle et technique, paramétrage SAP EWM, intégration au paysage SAP et ateliers avec les utilisateurs, dans un environnement GxP. Mission à temps plein, 100 % remote avec déplacements ponctuels en Italie ou en France.

ContexteAu sein de la Direction Data, Digital et Systèmes d'Information — DDSI, la Direction des Etudes assure l'interface entre les métiers, les expertises Data, Digital et SI et les équipes chargées de concevoir, délivrer et opérer les solutions. Pour le périmètre R&D, le BRM agit comme partenaire stratégique de la R&D et contribue à faire évoluer les solutions et les processus métier en cohérence avec les besoins scientifiques, la stratégie R&D, l'architecture cible et les capacités de la DDSI. Le périmètre couvre les dimensions transverses de la R&D ainsi que les domaines Recherche et Médecine translationnelle, CMC (Chemistry, Manufacturing, and Controls), Développement clinique, Réglementaire et Safety. Le BRM R&D a en responsabilité le management de l'équipe SI R&D incluant les BRM de chaque domaine, les Business Analysts, les Solution Owners. Le BRM R&D collabore avec l'ensemble des départements de la DDSI (Architecture, Data Factory, Digital Factory, Opérations, Sécurité, Qualité, …) pour mener à bien ses missions. Le Business Relationship Manager R&D est le partenaire stratégique de référence entre la R&D et la DDSI. Il comprend les ambitions scientifiques et opérationnelles de la R&D, les traduit en stratégies et feuilles de route Data, Digital et SI, puis mobilise les capacités appropriées de la DDSI afin de créer une valeur mesurable pour les métiers et, in fine, pour les patients. Il agit simultanément comme conseiller de confiance, challenger constructif, connecteur, facilitateur et garant de l'alignement. Il doit maintenir une relation de confiance tout en objectivant les arbitrages de périmètre, valeur, risques, capacité, budget et délais. Les référentiels internes décrivent cette posture comme un « reality check » bilatéral permettant de transformer les contraintes en scénarios réalistes plutôt qu'en refus systématiques. MissionsAgir en Business Partner DDSI auprès des métiers de la R&D, en partenariat fort avec la Leadership Teams R&D, et en collaboration active avec toutes les parties prenantes de la DDSI Décliner la stratégie Digital, Data et SI sur son portefeuille de responsabilités Définir et mettre en œuvre la feuille de route Systèmes d'Information (SI) pour son portefeuille de responsabilités Identifier les services créateurs de valeur pour les métiers, les opportunités de proposer des nouveaux produits ou services et participer à leur définition Piloter le cadrage, planification et delivery des projets SI, en interaction forte avec les équipes & comité pilotage projets Animer la préparation de la roadmap SI dans le cadre du Plan SI à 3 ans Piloter le budget alloué à son périmètre : préparation & réestimation budgétaire, en s'assurant du respect des budgets alloués aux métiers S'assurer de la cohérence des initiatives des entités Data et Digital avec les priorités des métiers pour son portefeuille de responsabilité S'assurer que les services fournis répondent à la priorité des métiers et aux besoins définis conjointement avec la DDSI, en particulier avec la Direction des Opérations SI afin d'assurer une continuité de service SI. Également avec les entités Data et Digital pour les initiatives qu'ils mènent au bénéfice des métiers Optimiser l'utilisation, par les métiers de son portefeuille de responsabilités, des services et solutions mis à disposition par la DDSI Manager et développer son équipe (BRM, Business Analyst, Solutions Owners) Participer activement aux travaux transverses de l'équipe de management de la Direction des Etudes

Notre client dans le secteur Santé et pharma recherche un/une Consultant(e) senior(e) QA / CSV H/F Description de la mission : Contexte Une entreprise du secteur pharmaceutique mène une initiative IIoT autour de la solution Ignition, soumise à des exigences de validation GxP. Le projet vise à collecter, contextualiser et exploiter des données industrielles issues d'équipements ou de systèmes opérationnels afin d'améliorer le pilotage et l'analyse des processus. Un premier POC est prévu sur un site pilote, avec une extension éventuelle à d'autres équipements, lignes, sites ou cas d'usage. La mission doit clarifier les usages GxP, sécuriser les données, les interfaces et les preuves de test, et mettre en place une validation pragmatique fondée sur le risque. Elle accompagne le projet du cadrage à la mise en service du POC et prépare les conditions d'une éventuelle extension multi-sites. Mission Le ou la consultant(e) senior(e) QA / CSV intervient comme référent qualité auprès des équipes projet, métiers industriels, IT/Digital, automatisme, ingénierie et Qualité. Il ou elle définit la stratégie de validation, accompagne sa mise en œuvre et contribue à une décision de mise en service défendable en audit ou inspection. Le périmètre couvre la collecte et la contextualisation des données industrielles, les traitements, restitutions, alarmes, dashboards, l'historisation et les usages métier associés. Il inclut les fonctions ou données utilisées dans des processus GxP, la gestion des accès et la traçabilité des actions, ainsi que les équipements, lignes, interfaces, flux, environnements et mécanismes de sécurité, sauvegarde, restauration, supervision, support et continuité. Phase 1 - Cadrage et qualification du périmètrePrendre connaissance du contexte projet IIOT / Ignition, des objectifs du POC en Irelande et des usages envisagés. Identifier les parties prenantes : métier industriel, automatisme, IT/Digital, Qualité, IS Quality, site pilote, exploitants et responsables système. Clarifier le périmètre fonctionnel et technique : données, équipements ou lignes concernés, interfaces, traitements, restitutions, alarmes, dashboards, historisation et usages métier. Déterminer si le système ou certaines fonctionnalités sont GxP directes, GxP indirectes ou hors périmètre GxP, selon l'usage prévu. Lancer ou contribuer aux analyses préliminaires attendues : SPRITE, SRA, classification GxP, analyse d'impact et identification des risques qualité. Identifier les besoins documentaires minimaux pour le POC et les conditions éventuelles de passage à l'échelle. Proposer une stratégie de validation proportionnée au risque et adaptée au niveau de maturité du projet. Phase 2 - Stratégie de validation et préparation documentaireDéfinir la stratégie de validation du périmètre IIOT. Clarifier les responsabilités entre System Owner, Business Owner, Product Owner, équipes IT/Digital, site pilote, Qualité et IS Quality. Vérifier la disponibilité et la qualité des exigences utilisateurs, fonctionnelles et techniques nécessaires à la validation. Piloter l'analyse de risques fonctionnelle en identifiant les fonctions critiques et les risques sur les données, interfaces, alarmes, décisions métier et impacts produit. Définir la stratégie de tests : qualification technique, tests fonctionnels, interfaces, intégrité des données, sécurité et tests utilisateurs. S'assurer que les critères d'acceptation sont définis avant l'exécution des tests et cohérents avec l'usage prévu. Contribuer à la matrice de traçabilité exigences - risques - tests - preuves. Vérifier que les environnements utilisés pour les tests et la validation sont adaptés et maîtrisés. Phase 3 - Exécution, revue des preuves et préparation de la mise en serviceAccompagner la rédaction, la revue ou l'exécution des scripts de test GxP selon la répartition des responsabilités. Vérifier que les preuves sont complètes, lisibles, datées, attribuables et conformes aux principes d'intégrité des données. Contribuer à la gestion des anomalies, écarts et déviations identifiés pendant les tests. Évaluer l'impact qualité des écarts ouverts et contribuer à la décision de mise en service. Vérifier les prérequis de production : accès, formation, support, sauvegarde, restauration, supervision, procédures d'exploitation et gestion des incidents. Établir le rapport de validation du POC. Formaliser les restrictions d'usage, limites du POC ou conditions de passage à l'échelle. Phase 4 - Extension, industrialisation et maintien de l'état validéAccompagner l'analyse d'impact lors d'une extension à d'autres équipements, lignes, sites ou cas d'usage. Définir les règles de maintien de l'état validé : changements, revue périodique, incidents, anomalies et déviations. Contribuer à la stratégie de déploiement multi-sites si le POC est généralisé. Identifier les activités documentaires et de test réutilisables afin de capitaliser sur le POC. Participer aux revues périodiques et évaluations de conformité, le cas échéant. Préparer les éléments de justification nécessaires en cas d'audit ou d'inspection. Proposer des améliorations des modèles, pratiques et templates du client applicables aux projets IIOT. Environnement technique IIoT et industrie : Internet Industriel des Objets, Ignition, automatismes, architecture OT / IT Systèmes industriels : supervision, MES, SCADA, historiens de données, LIMS, interfaces SAP Validation et réglementation : CSV, GAMP 5, EU GMP Annexe 11, FDA 21 CFR Part 11, ICH Q9(R1), ALCOA+ Analyses et procédures : SPRITE, SRA, FRA, Impact Assessment Qualité et sécurité : GxP, intégrité des données, audit trail, cybersécurité, gouvernance des accès Livrables attendus Note de cadrage, périmètre fonctionnel et technique, parties prenantes et responsabilités. Classification GxP, contributions aux analyses SPRITE / SRA et analyse d'impact qualité et réglementaire. Stratégie ou plan de validation fondé sur le risque. Revue ou contribution aux exigences utilisateurs, fonctionnelles et techniques critiques. Analyse de risques fonctionnelle et mesures de maîtrise. Stratégie de tests GxP, protocoles ou scripts applicables et revue des preuves. Suivi des anomalies, écarts, déviations et actions associées. Matrice de traçabilité exigences – risques – tests – preuves. Rapport de validation du POC et recommandations pour la mise en service. Recommandations pour l'industrialisation, le déploiement et le maintien de l'état validé ; supports de sensibilisation ou de formation si nécessaire.

Contexte : Le consultant interviendra dans un environnement réglementé afin de concevoir et déployer des architectures conformes aux standards de l'entreprise, aux bonnes pratiques du secteur et aux exigences GxP. 2) Missions Piloter les projets d'intégration IT/OT du site. Concevoir, développer et mettre en œuvre des architectures IT robustes et évolutives. Assurer l'alignement des solutions avec les standards internes, les bonnes pratiques et les exigences réglementaires GxP. Faire l'interface entre les équipes IT, OT et les partenaires externes. Analyser et valider la documentation d'architecture produite par les fournisseurs et prestataires. Garantir la conformité des architectures et solutions aux exigences de sécurité et aux standards industriels. Accompagner les parties prenantes dans la compréhension et l'adoption des solutions techniques. 3) Profil recherché Expérience confirmée en intégration et architecture IT/OT. Compétences techniques Solide maîtrise des systèmes IT et OT : réseaux, cybersécurité, SCADA, automates (PLC) et systèmes de contrôle industriel (ICS). Maîtrise des frameworks d'architecture tels que TOGAF ou Zachman. Connaissance des langages de modélisation UML et ArchiMate. Bonne compréhension des standards ISA-95, NIST et ISO 27001. Connaissance des environnements réglementés et des exigences GxP. Qualités personnelles Excellentes capacités de communication et de vulgarisation. Fort esprit d'analyse et de résolution de problèmes. Capacité à travailler de manière autonome au sein d'équipes pluridisciplinaires et internationales. Aptitude à évoluer dans un environnement rapide et multiculturel. Langues Français courant / natif. Anglais professionnel courant. Habilitations requises Habilitation électrique B2V. Habilitation électrique BR. Merci pour votre aide.

Dans le cadre de ses activités IT Manufacturing, l'équipe recherche un profil intermédiaire/senior pour intervenir à la fois sur le Run opérationnel et sur des projets IT en environnement Manufacturing / Shopfloor. La mission comporte une forte dimension de coordination, avec un rôle de Digital Stream Leader sur les projets. Missions principales Assurer le suivi opérationnel des activités IT Manufacturing. Gérer les incidents et le suivi des demandes via ServiceNow. Assurer la gestion et le suivi des assets IT. Piloter le suivi des sauvegardes et restaurations. Coordonner les différents intervenants et parties prenantes IT. Participer aux projets IT Manufacturing en tant que Digital Stream Leader. Interagir avec les équipes Automation et les équipes du Shopfloor. Contribuer aux activités de validation GxP. Prendre en compte les enjeux de cybersécurité dans les activités Run et Projects. Compétences requises 3 à 5 ans d'expérience en IT Manufacturing / IT industriel. Expérience en coordination de projets IT. Bonne connaissance des environnements Manufacturing / Shopfloor. Maîtrise de ServiceNow. Expérience de la validation GxP. Culture IT généraliste : serveurs, bases de données, systèmes d'exploitation, sauvegarde/restauration. Sensibilité aux enjeux de cybersécurité. Capacité à travailler avec les équipes Automation. Français et anglais courants, à l'oral comme à l'écrit. Compétences appréciées Expérience en tant que Digital Stream Leader. Expérience dans un environnement industriel fortement réglementé. Connaissance des processus ITIL / gestion des incidents et des assets.

ContexteNotre client, un acteur majeur de l'industrie pharmaceutique, renforce son équipe Data Integration dans un contexte international. Tu interviendras sur le développement et la maintenance des flux de données qui alimentent les processus métiers, notamment autour de la Supply Chain. Tes missionsDévelopper et maintenir des flux sous Informatica Intelligent Cloud Services (IICS) Concevoir et optimiser des requêtes SQL complexes Implémenter les spécifications fonctionnelles fournies par le Business Analyst Analyser et corriger les anomalies Optimiser les performances des traitements Gérer les versions et les livraisons via Git Suivre les tâches et incidents dans JIRA Rédiger la documentation technique en anglais Participer aux rituels de l'équipe Compétences indispensablesMaîtrise avancée de SQL : jointures complexes, optimisation, tuning de performance Expérience confirmée sur IICS (Cloud Data Integration) Bonne pratique de Git et JIRA Anglais technique, à l'écrit comme à l'oral Autonomie et rigueur Ce qui fera la différenceConnaissance du domaine Supply Chain Expérience en environnement pharmaceutique ou réglementé (GxP, validation) Expérience en contexte international Pourquoi nous rejoindreMission concrète au cœur des flux data d'un acteur pharma, dans une équipe internationale, avec un rythme hybride et un démarrage rapide.

Profil PO niveau expert (plus de 10 ans d'XP), anglophone, contexte clinique et GxP Localisation : Montpellier Présence 3 à 4 jours par semaine sur le site du client Le prestataire devra assurer des astreintes ponctuelles pour les opérations de déploiement : En soirée (après les heures ouvrables) Week-ends selon le planning des releases Disponibilité pour support en cas d'incident critique post-déploiement Compétences Techniques Requises Expérience confirmée en gestion d'applications dans un environnement GxP/pharmaceutique Maîtrise de Jaspersoft pour le développement de rapports Connaissance des processus de Change Control en environnement réglementé Expérience en gestion d'incidents et support applicatif Compétences en tests d'intégration système (SIT) Connaissance des équipements PDA, imprimantes industrielles, lecteurs codes-barres Compétences Fonctionnelles Compréhension des processus de Clinical Supply Chain (packaging, distribution) Expérience ou appétence pour un rôle proche du Product Owner (capacité à prioriser, arbitrer, représenter les intérêts métier) Capacité à recueillir et formaliser des besoins métier Autonomie dans la prise de décision opérationnelle Objectif de la Mission Le prestataire assurera la prise en charge des activités opérationnelles récurrentes normalement portées par le Product Owner, afin de : Libérer le temps du Product Owner pour le pilotage du projet Move to SaaS Garantir la continuité de service des applications critiques Maintenir le niveau de qualité et de réactivité vis-à-vis des utilisateurs métier Activités : Prise en charge et qualification des incidents Diagnostic et coordination de la résolution Escalade vers les équipes support niveau 2/3 si nécessaire Suivi et documentation dans l'outil de ticketing Communication avec les utilisateurs métier

Dans le cadre d'un projet industriel basé à Molsheim (67), nous recherchons un Ingénieur OT / IT afin de piloter des projets d'intégration OT et d'assurer la cohérence entre les environnements IT et industriels. Le télétravail peut être envisagé à hauteur de 2 jours par semaine ; Contexte : · L'objectif est d'assurer la cohérence des architectures IT/OT, leur conformité aux standards internes, aux bonnes pratiques de cybersécurité ainsi qu'aux exigences GxP, tout en garantissant la bonne intégration des solutions déployées sur le site. Plus particulièrement, vos tâches seront les suivantes : · Conception et mise en œuvre d'architectures IT/OT · Intégration des systèmes industriels : SCADA, PLC, ICS et réseaux · Revue et validation des architectures et documentations fournies par les partenaires externes · Prise en compte des enjeux de cybersécurité IT/OT · Application des référentiels ISA-95, NIST, ISO 27001 · Modélisation des architectures avec UML / ArchiMate · Coordination avec les équipes IT, OT, métiers et partenaires internationaux

Au sein d'un acteur majeur du secteur industriel, nous recherchons un Coordinateur IT Manufacturing / Digital Stream Leader pour renforcer les équipes en charge des applications, infrastructures et projets digitaux liés aux environnements de production. Le poste combine des activités opérationnelles de maintien en conditions opérationnelles des systèmes Manufacturing et des responsabilités de coordination de projets digitaux transverses. Dans le cadre des activités Run IT Manufacturing, vous assurez le suivi des incidents et des demandes via ServiceNow. Vous participez à la gestion du cycle de vie des équipements et assets informatiques industriels, au suivi des sauvegardes et restaurations ainsi qu'au maintien en condition opérationnelle des applications et infrastructures Manufacturing. Vous pilotez également les actions de remédiation et contribuez à l'amélioration continue des services. Vous intervenez également comme Digital Stream Leader sur des projets impactant les environnements Manufacturing et Shopfloor. À ce titre, vous coordonnez les différents intervenants impliqués dans les projets, assurez le suivi des plannings, des risques, des actions et des dépendances, animez les instances de pilotage et produisez les reportings associés. L'environnement technique comprend notamment ServiceNow, les infrastructures serveurs, les bases de données, les systèmes d'exploitation, les solutions de sauvegarde/restauration ainsi que les applications industrielles et Manufacturing. Dans un contexte fortement réglementé, vous participez aux activités de validation GxP, veillez au respect des exigences qualité et conformité et contribuez aux initiatives de cybersécurité applicables aux systèmes industriels.

Profil PO niveau expert (plus de 10 ans d'XP), anglophone, contexte clinique et GxP Localisation : Montpellier Présence 3 à 4 jours par semaine sur le site du client Le prestataire devra assurer des astreintes ponctuelles pour les opérations de déploiement : En soirée (après les heures ouvrables) Week-ends selon le planning des releases Disponibilité pour support en cas d'incident critique post-déploiement Compétences Techniques Requises Expérience confirmée en gestion d'applications dans un environnement GxP/pharmaceutique Maîtrise de Jaspersoft pour le développement de rapports Connaissance des processus de Change Control en environnement réglementé Expérience en gestion d'incidents et support applicatif Compétences en tests d'intégration système (SIT) Connaissance des équipements PDA, imprimantes industrielles, lecteurs codes-barres Compétences Fonctionnelles Compréhension des processus de Clinical Supply Chain (packaging, distribution) Expérience ou appétence pour un rôle proche du Product Owner (capacité à prioriser, arbitrer, représenter les intérêts métier) Capacité à recueillir et formaliser des besoins métier Autonomie dans la prise de décision opérationnelle Objectif de la Mission Le prestataire assurera la prise en charge des activités opérationnelles récurrentes normalement portées par le Product Owner, afin de : Libérer le temps du Product Owner pour le pilotage du projet Move to SaaS Garantir la continuité de service des applications critiques Maintenir le niveau de qualité et de réactivité vis-à-vis des utilisateurs métier Activités : Prise en charge et qualification des incidents Diagnostic et coordination de la résolution Escalade vers les équipes support niveau 2/3 si nécessaire Suivi et documentation dans l'outil de ticketing Communication avec les utilisateurs métier

Au sein d'équipes projets multidisciplinaires, vous accompagnez nos clients dans la validation et la conformité de leurs systèmes informatisés soumis aux exigences réglementaires du secteur pharmaceutique et des sciences de la vie. Vos principales responsabilités seront les suivantes : Participer à la stratégie de validation des systèmes informatisés. Rédiger et/ou revoir la documentation de validation : Plan de Validation, URS, Analyses de Risques, IQ, OQ, PQ, rapports de validation. Assurer la traçabilité des exigences et des tests. Participer à l'exécution des protocoles de qualification et de validation. Accompagner les projets de déploiement ou d'évolution de systèmes tels que LIMS, MES, ERP, QMS, CDS ou applications métiers. Veiller à la conformité des systèmes aux exigences GxP, GMP, GAMP 5 et 21 CFR Part 11. Participer aux audits internes, inspections et actions correctives associées. Conseiller les équipes métiers et IT sur les bonnes pratiques de validation. Contribuer à l'amélioration continue des processus qualité et validation.

Grafton recrute, pour le compte de l'un de ses clients international évoluant dans un environnement industriel, un(e) Ingénieur Support Applicatif & Lifecycle. Votre mission Au sein de l'équipe IT, vous assurez la gestion du cycle de vie technique d'applications métiers jusqu'à la Qualification d'Installation (QI). Vous intervenez sur l'installation, la configuration, les mises à jour/patchs, la documentation IT, ainsi que la préparation et l'exécution des activités QI et le support IT associé. Le poste est centré sur la dimension technique : il n'inclut pas la qualification fonctionnelle (QO/QP) ni la responsabilité de la validation réglementaire, portée par les équipes QA/VSI. Vous évoluez dans un contexte exigeant, au cœur des sujets déploiement, cybersécurité, gestion du changement et disponibilité de systèmes critiques supportant les opérations industrielles. Vos principales responsabilités Installer, configurer et maintenir les applications métiers (prérequis, versions, patchs). Coordonner les patchings techniques (OS, middleware, applicatifs) avec les équipes IT, métiers et AQ. Rédiger et maintenir la documentation technique (procédures, configurations, versions, fiches systèmes). Contribuer aux activités techniques de qualification/validation (périmètre QI) en lien avec AQ/VSI. Réaliser les analyses d'impact techniques lors des montées de version (mineures/majeures). Participer à l'instruction et à la mise en œuvre des changements applicatifs et techniques. Garantir la traçabilité via les outils ITSM et la CMDB. Fournir les éléments techniques nécessaires à AQ/VSI pour la validation, sans en porter la responsabilité. Assurer une veille sur les releases/patchs et proposer les mises à jour pertinentes. Gouvernance & interactions Participation au CAB (Change Advisory Board) pour présenter les changements et leurs impacts. Collaboration continue avec AQ/VSI sur l'alignement des activités QI. Participation aux revues de release et de sécurité. Profil recherché Bac+4/5 en informatique/systèmes ou équivalent. Expérience sur plusieurs des compétences suivantes :Applications métiers Windows Server, Active Directory Déploiement logiciel Support applicatif N2/N3 Change control / gestion des changements Documentation technique Environnements réglementés Une expérience en environnement réglementé (industrie, santé, banque, assurance…) est un plus. Formation GxP / GAMP5 possible. Rigueur documentaire, sens du service, aisance en environnement critique. Anglais professionnel obligatoire.