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Contexte de la mission Dans un contexte de mise en conformité réglementaire européenne (EMA / SPOR), un laboratoire pharmaceutique renforce son dispositif IDMP au sein des activités R&D et Affaires Réglementaires. La mission s’inscrit dans une démarche opérationnelle : il s’agit de déployer et faire vivre un modèle de gouvernance IDMP , en lien étroit avec les équipes métiers, réglementaires, data et IT. Cette mission nécessite une expérience confirmée en environnement pharmaceutique , ainsi qu’une maîtrise approfondie des normes IDMP . Objectifs de la mission Mettre en œuvre le modèle opérationnel de gouvernance IDMP au sein du laboratoire Structurer, fiabiliser et maintenir les données réglementaires liées aux produits de santé Garantir la conformité IDMP vis-à-vis des exigences EMA / SPOR Assurer l’alignement entre R&D, Affaires Réglementaires, Data et IT Accompagner les équipes métiers dans l’adoption des pratiques IDMP Missions principales Déployer opérationnellement les standards IDMP (ISO 11615, ISO 11616, ISO 11238, ISO 11239, ISO 11240) Structurer les référentiels produits (substance, produit, présentation, dosage, conditionnement, etc.) Définir et formaliser les processus de gouvernance des données réglementaires rôles (Data Owner, Data Steward) workflows de validation contrôles de qualité des données Travailler en lien étroit avec les équipes Affaires Réglementaires, Qualité et R&D Participer à la préparation et au suivi des obligations réglementaires IDMP / SPOR Contribuer à la conduite du changement (pédagogie, sensibilisation, accompagnement des utilisateurs) Profil recherché – critères indispensables Formation Bac +5 minimum Pharmacie, sciences du médicament, affaires réglementaires ou équivalent Expérience minimum de 5 ans en laboratoire pharmaceutique (critère impératif) Maîtrise opérationnelle des normes IDMP (mise en œuvre réelle, pas théorique) Expérience dans des contextes réglementaires complexes (EMA, SPOR, R&D) Très bonne compréhension des processus réglementaires médicaments Anglais professionnel courant (écrit et oral)

Notre client développe une plateforme collaborative Hardware (HCP) basée sur la solution Teamcenter de Siemens. Cette plateforme permet la gestion des données, la traçabilité des échanges et la configuration des équipements en phase de conception et de simulation. La mission s’inscrit dans un contexte de : montée en charge des utilisateurs, exigences accrues en matière de sécurité et de robustesse, préparation aux futures montées de version (Teamcenter 2406 → Teamcenter 2512). Les équipes produit conçoivent et documentent les solutions, tandis que les équipes IS/IT assurent les déploiements sur les différents environnements. Le consultant interviendra en tant qu’expert senior pour cadrer, sécuriser et industrialiser la solution. Objectifs de la mission Définir et formaliser une architecture de référence Teamcenter, scalable et compatible SaaS Sécuriser et industrialiser les installations et les montées de version via le Deployment Center Garantir la maintenabilité, l’évolutivité et la conformité des environnements Faciliter les déploiements par les équipes IS/IT sur des environnements à sensibilités de données variées Administrer et configurer la solution HCP sur les environnements Dev et Intégration Responsabilités principales Conception d’architectures Teamcenter multi-machines Mise en place de standards d’architecture et de déploiement Analyse d’impact des montées de version et des correctifs Structuration des packages d’installation et des processus d’upgrade Contribution à la sécurisation et à l’industrialisation (conteneurisation, automatisation) Support aux équipes IS/IT lors des déploiements Documentation des architectures et des bonnes pratiques Profil attendu Expertise confirmée sur Teamcenter Maîtrise des architectures multi-machines Bonne compréhension des contraintes SaaS (reproductibilité, maintenabilité) Expérience avancée du Deployment Center (installations, upgrades, correctifs) Solide expérience en architecture infrastructure dans des environnements complexes Double compétence Windows / Linux Capacité à travailler dans des contextes industriels critiques Anglais professionnel (échanges avec des filiales à l’international)

Affaires Réglementaires Globales Localisation Localisation selon les modalités définies par l’entreprise (présentiel / hybride / télétravail selon politique interne). Contexte et objectifs du poste Dans un contexte de développement international et d’exigences réglementaires croissantes, l’entreprise recherche un(e) Global Labelling Manager pour piloter la stratégie globale de labelling des médicaments. Le poste est rattaché aux Affaires Réglementaires Globales et a pour objectif de garantir la conformité réglementaire, la cohérence et la qualité des informations produit tout au long du cycle de vie des médicaments, sur l’ensemble des zones géographiques. Missions principales Développer, maintenir et gouverner les documents de référence globaux de labelling : CCDS (Company Core Data Sheet) Core Labels EU SmPC US Prescribing Information (USPI) Définir, piloter et faire évoluer la stratégie globale de labelling en coordination avec les équipes réglementaires globales et régionales. Animer le Labelling Working Group et agir comme point de contact central pour l’ensemble des activités de labelling. Garantir la conformité réglementaire, la qualité, la cohérence et la traçabilité de la documentation de labelling. Coordonner les contributions des équipes Sécurité, Clinique, Qualité, Médicales ainsi que des Affiliés. Soutenir l’implémentation locale des textes de labelling et répondre aux questions et demandes des autorités de santé. Contribuer à l’amélioration continue des processus et des outils de labelling, notamment via Veeva RIM. Participer aux inspections, audits réglementaires et projets transverses. Profil recherché Formation supérieure en sciences de la vie, pharmacie, affaires réglementaires ou équivalent. Minimum 3 ans d’expérience en affaires réglementaires et/ou labelling pharmaceutique. Excellente connaissance des exigences réglementaires internationales, notamment UE et États-Unis. Très bonne maîtrise de l’anglais professionnel, à l’écrit comme à l’oral. Compétences comportementales Excellentes compétences relationnelles, sens de la diplomatie et pédagogie. Capacité à coordonner et fédérer des équipes pluridisciplinaires dans un environnement matriciel. Autonomie, rigueur, sens de l’organisation et gestion des priorités. Capacité à vulgariser, synthétiser et expliquer des concepts réglementaires complexes.

Contexte et objectifs de la mission : Dans le cadre du renforcement de la gouvernance des données R&D et de la mise en conformité réglementaire, le département Digital, Data & IA souhaite renforcer son dispositif autour de l’IDMP (Identification of Medicinal Products). La mission vise à structurer, déployer et opérationnaliser un modèle de gouvernance IDMP cohérent, pérenne et aligné avec les exigences réglementaires, tout en assurant l’adhésion des parties prenantes métiers, data, IT et réglementaires. Missions principales Mettre en œuvre le modèle opérationnel de gouvernance IDMP au sein de la R&D. Définir et formaliser la stratégie de déploiement IDMP à l’échelle de l’entreprise. Structurer, harmoniser et fiabiliser les données requises par les standards et exigences IDMP. Contribuer à la définition ou à l’amélioration des processus de gouvernance des données (rôles, responsabilités, workflows, contrôles). Accompagner la conduite du changement auprès des équipes concernées (sensibilisation, pédagogie, adoption des pratiques). Faciliter la coordination et l’alignement entre les équipes métiers, data, IT et réglementaires. Participer à l’identification et à la mise en œuvre des meilleures pratiques en matière de data gouvernance et conformité réglementaire. Profil recherché Formation Bac +5 minimum en sciences pharmaceutiques, data management, informatique ou équivalent. 5 à 10 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique ou dans un environnement fortement réglementé. Expérience avérée dans le déploiement ou l’opérationnalisation d’un modèle de gouvernance des données (atout majeur). Expérience significative en conduite du changement (atout majeur). Connaissance approfondie des standards et exigences IDMP. Très bonne maîtrise de l’anglais professionnel (écrit et oral). Localisation selon les modalités définies par l’entreprise (présentiel / hybride / télétravail selon contexte). Compétences comportementales Excellentes compétences interpersonnelles, sens de la diplomatie et de la communication transverse. Forte capacité de pédagogie et de vulgarisation de sujets data complexes. Ténacité, persévérance et autonomie dans des environnements exigeants. Rigueur, sens de l’organisation et capacité d’adaptation. Aisance dans des contextes multipartites et matriciels.

Dans le cadre de son nouveau programme de transformation cloud, l’organisation a décidé avec ses entités de moderniser l’ensemble des infrastructures encore hébergées dans les datacenters régionaux, afin de prendre en charge des charges de travail non éligibles au Cloud Public. Objectifs et livrables 1. Gestion des pipelines CI/CD : Conception et mise en œuvre : Créer et maintenir des pipelines CI/CD pour automatiser la construction, les tests et le déploiement des partages de stockage. Optimisation : Améliorer en continu l’efficacité et la fiabilité des pipelines. 2. Infrastructure as Code (IaC) : Automation : Utiliser des outils tels que Terraform ou CloudFormation pour gérer l'infrastructure par le biais de code. Scalabilité : Assurer une montée en charge efficace de l’infrastructure pour répondre à la demande. 3. Monitoring et journalisation : Mise en place : Déployer des outils de surveillance pour suivre la performance des systèmes. Analyse : Analyser les logs afin d’identifier et de résoudre proactivement les problèmes. 4. Sécurité : Meilleures pratiques : Intégrer des mesures de sécurité et des vérifications de conformité dans les pipelines CI/CD. Gestion des incidents : Élaborer et maintenir des plans de réponse aux incidents. 5. Collaboration : Équipes transverses : Collaborer étroitement avec les équipes de développement, assurance qualité et opérations pour assurer un flux de travail fluide. Communication : Faciliter la communication entre les équipes afin de résoudre rapidement les problématiques. Documentation : Rédiger des plans de tests, des procédures et des documents de transfert pour permettre l’automatisation et assurer la transmission des connaissances aux experts et à l’équipe Q&A. Compétences et expériences requises Connaissance des systèmes de stockage est un plus. Une certification Cloud DevOps est un avantage. Maîtrise des plateformes cloud telles qu'AWS ou Azure, indispensable. Expérience confirmée en environnement IT (gestion d’incidents, rotation 24/7, organisation matinale, assurance qualité). Compétences en scripting et automatisation avec Python, Ansible, Terraform. Expérience avec Docker appréciée. Documentation : Maintenir une documentation claire et complète, comprenant procédures, processus, supports de formation et plans de test.