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Contexte de la mission Dans le cadre d’un projet en environnement industriel et applicatif critique, nous recherchons un Ingénieur Systèmes Production, basé à 📍 Lyon, pour intervenir sur des sujets d’ordonnancement, d’automatisation et de maintien en conditions opérationnelles, au sein d’une organisation travaillant en Agile / SAFe. Vos missions Étude, déploiement et administration de solutions d’ordonnancement, notamment Control-M Étude et déploiement d’autres outils d’ordonnancement du marché Maintien en condition opérationnelle (MCO) évolutive et corrective Support Niveau 3 et appui aux équipes N1 / N2 Développement et déploiement de scripts d’automatisation (installation, exploitation) Développement et déploiement d’API Contribution à l’amélioration continue des performances de la solution Rédaction de documentation technique Accompagnement et formation des utilisateurs Participation aux crises applicatives Collaboration avec les équipes internes et le support éditeur Environnement technique Control-M (utilisation, installation, administration avancée) PostgreSQL (installation, administration, cluster) Docker / Dockerfile BASH / Shell Python (niveau avancé) Utilisation d’API

Contexte et enjeux du poste Dans un environnement innovant et en forte croissance, le Senior Expert CMC Regulatory joue un rôle clé dans la définition et le pilotage de la stratégie réglementaire CMC globale pour des actifs en phase avancée de développement. Le poste offre une forte visibilité auprès des instances décisionnelles et un impact direct sur la constitution et la robustesse du pipeline de développement. Missions principales Définir, piloter et déployer la stratégie réglementaire CMC globale pour les projets en phases tardives Superviser la préparation, la qualité et la soumission des dossiers réglementaires CMC (incluant AMM) dans le respect des délais Gérer et coordonner les interactions avec les autorités de santé internationales Analyser, adapter et consolider les dossiers CMC selon les exigences réglementaires des différents marchés Structurer, valoriser et présenter les données techniques CMC de manière claire, cohérente et conforme aux standards réglementaires Contribuer activement à la stratégie de soumission et à la préparation des dossiers globaux Collaborer étroitement avec des équipes pluridisciplinaires et internationales dans un contexte multiculturel S’assurer que les stratégies CMC soutiennent des voies de développement accélérées et une mise à disposition optimale des produits Profil recherché Expérience Minimum 15 ans d’expérience en affaires réglementaires CMC Expertise avérée sur les phases tardives de développement et les soumissions globales Compétences techniques et réglementaires Maîtrise approfondie des dossiers CMC et des Autorisations de Mise sur le Marché (AMM) Excellente connaissance des exigences réglementaires internationales Capacité à concevoir et piloter des stratégies réglementaires complexes à forte valeur ajoutée Compétences comportementales Leadership affirmé et capacité d’influence stratégique Rigueur scientifique et sens élevé de la qualité Excellentes compétences de communication écrite et orale Aisance dans les environnements multiculturels et internationaux Capacité à évoluer dans un contexte dynamique, exigeant et en transformation Opportunités et valeur ajoutée du poste Poste à fort impact stratégique avec une visibilité directe auprès de la direction Contribution majeure à la réussite des projets et à la croissance du pipeline de développement Rôle clé dans la structuration et la sécurisation des stratégies réglementaires globales

Le Consultant Qualité CMC intervient sur le suivi qualité des projets de développement pharmaceutique, qu’ils soient internes ou sous-traités. Il garantit la conformité réglementaire et la qualité des livrables CMC tout au long du cycle de développement, depuis le principe actif jusqu’au médicament expérimental. Missions principales Intégrer les équipes projet CMC en tant que référent AQ-CMC et assurer la qualité globale des activités de développement pharmaceutique (approche end-to-end) Participer à la rédaction, à la mise à jour et au suivi des Quality Agreements Évaluer la conformité qualité des livrables et études supports nécessaires à la constitution des Product Specification Files (PSF) et des dossiers d’AMM Réaliser la revue qualité des PSF, protocoles et rapports de stabilité, activités de validation et de transfert analytique, stratégies de péremption, Master Batch Records (MBR) Effectuer la revue des dossiers de lots cliniques (principe actif et médicaments expérimentaux injectables) en vue de leur libération Évaluer et gérer les déviations, change controls, anomalies, OOX et CAPA Piloter ou contribuer aux analyses de risques supportant la stratégie de développement CMC Participer à des activités de Due Diligence Périmètre produits : formes injectables et formes sèches Profil recherché Formation Pharmacien ou ingénieur, idéalement avec une expérience en développement pharmaceutique Expérience 3 à 5 ans d’expérience en qualité pharmaceutique Expérience confirmée dans la revue de dossiers de lots cliniques ou commerciaux, idéalement sur des produits stériles et formes sèches Compétences techniques Maîtrise des BPF / GMP, notamment Annexes 1 et 13 Bonne connaissance des guidelines ICH Anglais courant (écrit et oral) Compétences comportementales Rigueur et sens du détail Organisation et autonomie Agilité et pragmatisme Force de proposition et orientation solutions Capacité à évoluer dans un environnement projet et international Organisation et méthodologie Télétravail partiel possible après montée en compétence et validation hiérarchique Collaboration étroite avec les équipes internes et les sous-traitants dans un contexte multiculturel