HAYS France

Mission freelance Consultant Senior CSV (Computer System Validation) Pharma

Mulhouse (68)

HAYS France

Publiée le 09/15/2026

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Description du poste

  • Validation de systèmes informatisés (CSV) dans un environnement pharmaceutique réglementé.

  • Rédaction et exécution de la documentation de validation : Validation Plan, URS, FS/DS, Risk Assessment, Traceability Matrix, IQ/OQ/PQ et rapports de validation.

  • Participation aux activités de qualification et validation d’équipements de production et de laboratoire.

  • Application des référentiels GAMP5, Cycle en V, GMP/BPF, FDA 21 CFR Part 11, Annexe 11 et Data Integrity.

  • Gestion des déviations, CAPA et Change Control.

  • Réalisation d’analyses de risques et suivi des actions associées.

  • Collaboration avec les équipes Qualité, Production, Ingénierie et Informatique.

  • Accompagnement des projets tout au long du cycle de vie des systèmes validés.

  • Garantir la conformité réglementaire et la fiabilité des systèmes informatisés.

Profil recherché

  • 5 à 10 ans d’expérience en Computer System Validation dans l’industrie pharmaceutique ou biotechnologique.

  • Expérience terrain sur des équipements de production pharmaceutique et/ou de laboratoire.

  • Maîtrise des livrables de validation et des exigences réglementaires associées.

  • Connaissance approfondie des référentiels GAMP5, GMP/BPF, Annexe 11, FDA 21 CFR Part 11 et Data Integrity.

  • Capacité à intervenir de manière autonome dès l’intégration sur site.

  • Excellentes compétences rédactionnelles et documentaires.

  • Aisance relationnelle avec des interlocuteurs Qualité, Production, Ingénierie et IT.

  • Français courant et anglais professionnel.

Environnement de travail

  • Site industriel pharmaceutique ou biotechnologique.

  • Environnement soumis aux exigences GMP/BPF.

  • Interaction quotidienne avec les équipes Qualité, Production, Validation, Ingénierie et Informatique.

  • Intervention sur des équipements de production tels que granulateurs, sécheurs, presses à comprimés, turbines de pelliculage et lignes de conditionnement.

  • Possibles interactions avec des systèmes ERP, MES, PLC, DCS et LIMS.

  • Environnement projet exigeant avec forte composante qualité et documentation.

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Paris, France
250 - 999 salariés
Sourcing / chasseur de têtes
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