Le poste Business Analyst - Secteur pharma
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A. Périmètre Configuration
Expertise AMM: Détenir une solide expertise sur les solutions AMM telles que Registration, Submission, Archiving, Publishing, de préférence sur la plateforme Veeva. Assimiler rapidement un périmètre existant, les objectifs et la transition fonctionnelle souhaitée.
Recueil des Besoins et Spécifications: Contribuer au recueil des besoins, gap analysis et spécifications fonctionnelles des outils. Challenger les besoins métier en tenant compte des contraintes techniques et fonctionnelles, notamment dans un contexte agile.
Analyse des Processus: Participer à l'analyse des processus métier pour identifier les évolutions nécessaires et leur impact sur le périmètre IT. Assurer la synchronisation entre le périmètre Process piloté par le métier et celui de la Configuration.
B. Périmètre Intégration
Intégration des Applications: Assurer l'intégration de la plateforme éditeur choisie avec les applications existantes. Valider le périmètre fonctionnel des flux d'intégration pour garantir la cohérence entre la configuration et l'intégration, en mettant l'accent sur l'intégration avec le MDM.
C. Autres Activités incluant Test & Validation
Analyses et Conduite de Tests: Conduire les analyses d'impact, participer aux analyses de risques, chiffrage et planification. Contribuer à l'élaboration du cahier de recette et aux étapes de conception, tests et qualification.
Migration et Décommissionnement: Participer au stream Migration et décommissionnement pour assurer la cohérence avec les autres streams et contribuer à la réalisation des livrables dans le cadre des projets.
Livrables:
Revue d'Existant: Analyse et validation des Cahiers des charges Servier et offres des fournisseurs sur les aspects fonctionnels.
Matrice des Exigences: Production et administration de la matrice des exigences, consolidant les éléments de Gap Analysis, les solutions de l'éditeur et les aspects d'intégration et de test.
Périmètre Delivery consolidé (Specs/Config): Accompagnement des sprints de configuration, suivi des spécifications fonctionnelles et de la cohérence du périmètre fonctionnel configuré avec l'intégration et les tests.
Profil recherché
· Anglais fluent
· Communication, approche pédagogique
· Analyse, compréhension du besoin, synthèse.
· Maitrise des processus et des solutions liés aux AMM dans le domaine Regulatory Affairs
· Expérience de la plateforme Veeva de support aux AMM et de ses modules (Registration, Publishing, Submission, Archiving)
· Conformité aux réglementations internationales dans le domaine de la Santé et de Validation des SI dans un contexte BPx.
Environnement de travail
Le programme Holistic RIM a pour objectif :
- La transformation du domaine des AMM à savoir l’ensemble des Outils & Processus de fabrication et de soumission des dossiers d’Autorisation de Mise en Marché pour les médicaments, ainsi que pour les variations sur le portefeuille de médicaments déjà sur le marché. Ces dossiers sont préparés puis soumis aux agences du médicament selon la portée géographique des produits concernés.
- Cette transformation revêt sur le plan IT :
o Le remplacement de l’ensemble des outils actuels de (Submission, Registration, Archiving, Publishing) par une Plateforme unique d’un éditeur. Il s’agit en l’occurrence de la Plateforme Veeva couvrant l’ensemble de ces modules.
o Le Programme IT se répartit en 4 streams : Configuration de la solution, Intégration et interfaçage avec le reste du SI, Test et Validation de l’ensemble et Mise en production puis décommissionnement des outils remplacés.
- Sur le Plan Métier
o Revoir les Processus Métier existants en fonction de la nouvelle solution, Conduire le changement et définir la gouvernance des données métier.
o Préparer les contenus (Données et Documents) existants nécessaires pour initialiser la nouvelle plateforme et conduire la migration de ces contenus depuis les outils actuels vers la plateforme cible
La future Solution couvrira les domaines R&D World Regulatory Affairs, mais également les autres entités impliquées dans le processus AMM (CMC, autres entités R&D, Industrie, Filiales).
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