Mission freelance Global Labelling Manager

Affaires Réglementaires Globales

Localisation

• Localisation selon les modalités définies par l’entreprise (présentiel / hybride / télétravail selon politique interne).

Contexte et objectifs du poste
Dans un contexte de développement international et d’exigences réglementaires croissantes, l’entreprise recherche un(e) Global Labelling Manager pour piloter la stratégie globale de labelling des médicaments.
Le poste est rattaché aux Affaires Réglementaires Globales et a pour objectif de garantir la conformité réglementaire, la cohérence et la qualité des informations produit tout au long du cycle de vie des médicaments, sur l’ensemble des zones géographiques.

Missions principales

• Développer, maintenir et gouverner les documents de référence globaux de labelling :

  • CCDS (Company Core Data Sheet)

  • Core Labels

  • EU SmPC

  • US Prescribing Information (USPI)

• Définir, piloter et faire évoluer la stratégie globale de labelling en coordination avec les équipes réglementaires globales et régionales.

• Animer le Labelling Working Group et agir comme point de contact central pour l’ensemble des activités de labelling.

• Garantir la conformité réglementaire, la qualité, la cohérence et la traçabilité de la documentation de labelling.

• Coordonner les contributions des équipes Sécurité, Clinique, Qualité, Médicales ainsi que des Affiliés.

• Soutenir l’implémentation locale des textes de labelling et répondre aux questions et demandes des autorités de santé.

• Contribuer à l’amélioration continue des processus et des outils de labelling, notamment via Veeva RIM.

• Participer aux inspections, audits réglementaires et projets transverses.

Profil recherché

• Formation supérieure en sciences de la vie, pharmacie, affaires réglementaires ou équivalent.

• Minimum 3 ans d’expérience en affaires réglementaires et/ou labelling pharmaceutique.

• Excellente connaissance des exigences réglementaires internationales, notamment UE et États-Unis.

• Très bonne maîtrise de l’anglais professionnel, à l’écrit comme à l’oral.

Compétences comportementales

• Excellentes compétences relationnelles, sens de la diplomatie et pédagogie.

• Capacité à coordonner et fédérer des équipes pluridisciplinaires dans un environnement matriciel.

• Autonomie, rigueur, sens de l’organisation et gestion des priorités.

• Capacité à vulgariser, synthétiser et expliquer des concepts réglementaires complexes.