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Bonjour,
Je suis à la recherche d’un Auditeur Logiciel Dispositifs Médicaux :
Missions principales :
• Réaliser un audit du processus de développement logiciel sur une durée de 2 à 3 jours
• Analyser les pratiques de recueil des besoins, gestion des exigences, vérification et validation
• Évaluer la conformité des processus de développement aux exigences réglementaires du secteur pharmaceutique et médical
• Auditer plusieurs projets logiciels représentatifs servant de cas d’étude
• Examiner les processus de validation logicielle et de documentation associée
• Évaluer les interactions entre les développements IT et les logiciels utilisés sur les bancs de tests
• Identifier les écarts, risques et axes d’amélioration du cycle de développement logiciel
• Rédiger un rapport d’audit détaillé avec constats et recommandations
• Présenter les conclusions et le plan d’amélioration à la direction et aux parties prenantes
• Apporter un regard expert sur la gouvernance des développements logiciels et les bonnes pratiques qualité
Profil recherché
Compétences/Environnement techniques:
• Forte expérience en développement logiciel
• Expérience significative dans l’industrie pharmaceutique ou des dispositifs médicaux
• Maîtrise des réglementations FDA
• Connaissance approfondie du 21 CFR Part 11
• Bonne maîtrise du référentiel GAMP 5
• Expérience des processus de validation logicielle (CSV)
• Connaissance du cycle de vie logiciel : exigences, conception, développement, tests, vérification et validation
• Solides compétences techniques en développement logiciel (codage, bases de données, architecture applicative)
• Connaissances des environnements IT industriels appréciées
• Expérience en responsabilité ou pilotage de validation logicielle
• Capacité à produire des rapports d’audit et recommandations exécutives
Environnement de travail
📆Démarrage : Dès que possible
📍 Localisation : Hybride
🕛 Durée : 2 à 3 jours d’audit + restitution
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