Mission freelance Chef de Projet Senior Pharma – Conformité FDA (H/F)
Suisse
HOXTON PARTNERS
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Dans le cadre de la préparation d'une inspection FDA prévue en avril/mai 2027, nous recherchons un Consultant Senior FDA Inspection Readiness disposant d'un minimum de 10 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique, avec une expertise confirmée en conformité réglementaire GMP/cGMP.
Une expérience significative dans le secteur pharmaceutique ainsi qu'une participation concrète à la préparation et à l'accompagnement d'inspections FDA sur des sites pharmaceutiques sont impératives.
Le consultant interviendra sur un programme stratégique de préparation à l'inspection FDA, couvrant les domaines de la Validation, Qualification, Computer System Validation (CSV), Data Integrity et Engineering.
L'objectif est de garantir le niveau de préparation du site, d'identifier les risques de non-conformité et de coordonner les actions nécessaires en amont de l'inspection.
Missions principales
Piloter et coordonner les activités de préparation à l'inspection FDA (Inspection Readiness).
Développer, maintenir et suivre les plans d'actions de mise en conformité réglementaire.
Réaliser des évaluations de conformité GMP/cGMP et identifier les écarts réglementaires.
Évaluer la conformité des processus et des systèmes liés à la Validation, Qualification, CSV, Data Integrity et Engineering.
Examiner les dossiers de validation et de qualification et s'assurer de leur conformité et de leur disponibilité pour l'inspection.
Évaluer les pratiques de Data Integrity : ALCOA+, Audit Trails, signatures électroniques, gestion des accès, sauvegarde et restauration.
Superviser la résolution des écarts et assurer le suivi des actions correctives (CAPA).
Organiser, conduire et documenter des inspections à blanc (Mock Inspections).
Préparer et accompagner les experts métiers (SMEs) aux entretiens avec les inspecteurs FDA.
Coordonner les équipes Qualité, Validation, CSV, Data Integrity et Engineering.
Assurer le suivi des KPI, le reporting et la remontée des risques auprès des responsables du programme.
Profil recherché
Minimum 10 ans d'expérience professionnelle dans l'industrie pharmaceutique – impératif.
Expérience démontrée dans la préparation et l'accompagnement d'inspections FDA sur des sites pharmaceutiques – impératif.
Expérience opérationnelle en environnement de production pharmaceutique soumis aux exigences GMP/cGMP.
Excellente maîtrise des exigences réglementaires FDA et des Bonnes Pratiques de Fabrication (GMP).
Solide expertise en Validation, Qualification, CSV et Data Integrity.
Bonne connaissance des référentiels 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11 et des principes ALCOA+.
Expérience confirmée dans la réalisation de Gap Assessments, Mock Inspections et le pilotage de plans de remédiation.
Capacité à coordonner des équipes multidisciplinaires et à intervenir auprès d'interlocuteurs techniques, qualité et réglementaires.
Excellentes compétences en communication, organisation et gestion des risques.
Environnement de travail
Secteur : Industrie pharmaceutique
Réglementation : FDA, GMP/cGMP, 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11
Domaines : Validation, Qualification, CSV, Data Integrity, Engineering
Localisation : Suisse
Présentiel : 4 jours par semaine
Démarrage : ASAP
Durée : jusqu'à fin juin 2027
Format : Mission freelance à temps plein
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