Mission freelance Senior Expert CMC Regulatory

Contexte et enjeux du poste
Dans un environnement innovant et en forte croissance, le Senior Expert CMC Regulatory joue un rôle clé dans la définition et le pilotage de la stratégie réglementaire CMC globale pour des actifs en phase avancée de développement. Le poste offre une forte visibilité auprès des instances décisionnelles et un impact direct sur la constitution et la robustesse du pipeline de développement.

Missions principales

• Définir, piloter et déployer la stratégie réglementaire CMC globale pour les projets en phases tardives

• Superviser la préparation, la qualité et la soumission des dossiers réglementaires CMC (incluant AMM) dans le respect des délais

• Gérer et coordonner les interactions avec les autorités de santé internationales

• Analyser, adapter et consolider les dossiers CMC selon les exigences réglementaires des différents marchés

• Structurer, valoriser et présenter les données techniques CMC de manière claire, cohérente et conforme aux standards réglementaires

• Contribuer activement à la stratégie de soumission et à la préparation des dossiers globaux

• Collaborer étroitement avec des équipes pluridisciplinaires et internationales dans un contexte multiculturel

• S’assurer que les stratégies CMC soutiennent des voies de développement accélérées et une mise à disposition optimale des produits

Profil recherché

Expérience

• Minimum 15 ans d’expérience en affaires réglementaires CMC

• Expertise avérée sur les phases tardives de développement et les soumissions globales

Compétences techniques et réglementaires

• Maîtrise approfondie des dossiers CMC et des Autorisations de Mise sur le Marché (AMM)

• Excellente connaissance des exigences réglementaires internationales

• Capacité à concevoir et piloter des stratégies réglementaires complexes à forte valeur ajoutée

Compétences comportementales

• Leadership affirmé et capacité d’influence stratégique

• Rigueur scientifique et sens élevé de la qualité

• Excellentes compétences de communication écrite et orale

• Aisance dans les environnements multiculturels et internationaux

• Capacité à évoluer dans un contexte dynamique, exigeant et en transformation

Opportunités et valeur ajoutée du poste

• Poste à fort impact stratégique avec une visibilité directe auprès de la direction

• Contribution majeure à la réussite des projets et à la croissance du pipeline de développement

• Rôle clé dans la structuration et la sécurisation des stratégies réglementaires globales