Mission freelance Consultant(e) IDMP & Gouvernance des Données – Industrie Pharmaceutique

Contexte de la mission

Dans un contexte de mise en conformité réglementaire européenne (EMA / SPOR), un laboratoire pharmaceutique renforce son dispositif IDMP au sein des activités R&D et Affaires Réglementaires.
La mission s’inscrit dans une démarche opérationnelle : il s’agit de déployer et faire vivre un modèle de gouvernance IDMP, en lien étroit avec les équipes métiers, réglementaires, data et IT.

Cette mission nécessite une expérience confirmée en environnement pharmaceutique, ainsi qu’une maîtrise approfondie des normes IDMP.

Objectifs de la mission

• Mettre en œuvre le modèle opérationnel de gouvernance IDMP au sein du laboratoire

• Structurer, fiabiliser et maintenir les données réglementaires liées aux produits de santé

• Garantir la conformité IDMP vis-à-vis des exigences EMA / SPOR

• Assurer l’alignement entre R&D, Affaires Réglementaires, Data et IT

• Accompagner les équipes métiers dans l’adoption des pratiques IDMP

Missions principales

• Déployer opérationnellement les standards IDMP (ISO 11615, ISO 11616, ISO 11238, ISO 11239, ISO 11240)

• Structurer les référentiels produits (substance, produit, présentation, dosage, conditionnement, etc.)

• Définir et formaliser les processus de gouvernance des données réglementaires

  • rôles (Data Owner, Data Steward)

  • workflows de validation

  • contrôles de qualité des données

• Travailler en lien étroit avec les équipes Affaires Réglementaires, Qualité et R&D

• Participer à la préparation et au suivi des obligations réglementaires IDMP / SPOR

• Contribuer à la conduite du changement (pédagogie, sensibilisation, accompagnement des utilisateurs)

Profil recherché – critères indispensables

• Formation Bac +5 minimum

  • Pharmacie, sciences du médicament, affaires réglementaires ou équivalent

• Expérience minimum de 5 ans en laboratoire pharmaceutique (critère impératif)

• Maîtrise opérationnelle des normes IDMP (mise en œuvre réelle, pas théorique)

• Expérience dans des contextes réglementaires complexes (EMA, SPOR, R&D)

• Très bonne compréhension des processus réglementaires médicaments

• Anglais professionnel courant (écrit et oral)