Le poste AMO chargé de qualification automatisme
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La présente mission consiste à assurer un rôle actif ou de témoin lors de la réalisation des essais d'acceptation en site (SAT) fonctionnels, nécessaires à la validation des automatismes sur les équipements du projet (cuves, skids, lignes, etc.).
Elle inclut notamment :
- La formalisation des fiches d’anomalie,
- Le suivi des actions correctives,
- La clôture des dossiers de SAT, avec la mise en signature des rapports correspondants.
L’affectation du prestataire sur les différents tests SAT fonctionnels sera établie en fonction des priorités, sans distinction entre les ateliers de production.
Nous recherchons un(e) chargé(e) de qualification en Automatisme – Informatique Industrielle, doté(e) d’une expérience préalable en qualification dans notre secteur d’activité (santé, pharmaceutique, biotechnologie). Cette expertise permettra au candidat d’intervenir en toute autonomie, d’assurer une prise de poste rapide et efficace, et de représenter nos intérêts en interface avec les fournisseurs du projet.
Objectifs et livrables
Missions générales
- Garantir le respect des exigences en matière de qualité et de HSE.
- Maintenir une communication régulière avec l’équipe d’ingénierie.
- Participer à des points d’avancement fréquents.
Focus principal de la mission
- Apporter un support aux automaticiens lors de l’exécution des tests et la revue des protocoles de SAT fonctionnels.
- Assurer la bonne exécution des tâches liées aux SAT fonctionnels qui lui sont confiées.
- Suivre et traiter efficacement les anomalies et modifications identifiées.
- Organiser et planifier les tests en lien avec la cellule de coordination, la planification, et les fournisseurs d’équipements.
- Rédiger et valider les rapports de SAT pour approbation finale.
- Participer, en coordination avec l’ingénierie externe, aux réunions de décision Go/No Go relatives aux SAT.
- Contribuer aux points de coordination, aux réunions de suivi et d’avancement.
Un travail collaboratif continu est attendu afin d’assurer la performance et la réussite du projet.
Dans toutes ses actions, le prestataire devra veiller à respecter :
- Les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF),
- Les règles de sécurité HSE,
- Le planning établi,
- Les activités du site.
Profil recherché
Maîtrise des systèmes automatisés :
- Connaissance approfondie des automates programmables (PLC), ainsi que des systèmes SCADA et DCS.
- Bonne familiarité avec les capteurs, actionneurs et équipements industriels.
Qualification et validation :
- Connaissance des processus de qualification.
- Expérience préalable en validation ou qualification dans des secteurs tels que la pharmaceutique, la biotechnologie ou l’industrie manufacturière.
- Capacité à rédiger et à exécuter des protocoles de qualification ainsi que des rapports détaillés.
Conformité réglementaire :
- Maîtrise des normes GMP (Good Manufacturing Practices) et GAMP (Good Automated Manufacturing Practice).
- Compréhension des exigences des agences réglementaires telles que la FDA, l’EMA et l’ISO.
Documentation technique :
- Compétence dans la rédaction de documents techniques, d’analyses de risques, de plans de validation et de rapports précis.
Compétences personnelles :
- Rigueur et attention aux détails : Précision dans l’exécution des tâches et l’analyse des résultats.
- Gestion de projet : Organisation efficace et suivi rigoureux des projets de qualification, avec respect des délais.
- Communication : Capacité à collaborer avec des équipes pluridisciplinaires (ingénierie, production, qualité) en français et en anglais, avec une orientation solution et un pragmatisme accru.
- Adaptabilité et flexibilité : Capacité à évoluer dans des environnements dynamiques et à intégrer de nouvelles technologies.
Profil recherché :
- Expérience comprise entre 3 et 7 ans dans des missions similaires, notamment en qualification, avec un fort niveau d’autonomie et de proactivité.
- Aisance sur le terrain pour réaliser les SAT fonctionnels sur des équipements en biotech et pharmacie (notamment cuves instrumentées).
- Connaissance des consignes de sécurité (EPI, consignations, balisage, etc.).
- Capacité à s’intégrer efficacement au sein d’une équipe multidisciplinaire de haut niveau.
- Bon niveau d’anglais pour assurer la communication avec des équipes internationales.
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