Le poste Ingénieur Vérification & Validation Système (H/F)
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Votre travail consistera à garantir que les dispositifs médicaux et les systèmes associés respectent les normes les plus élevées en matière de sécurité, de fiabilité, de performance et de conformité réglementaire.
Stratégie de vérification et validation système
Définir, structurer et déployer les stratégies de vérification et validation au niveau système.
Assurer une traçabilité complète entre les besoins utilisateurs, les exigences de conception, les protocoles de test et les résultats.
Garantir la couverture des activités de vérification en cohérence avec les exigences produit, les contraintes qualité et les attentes réglementaires.
Développer, planifier et piloter les essais fonctionnels, de sécurité, d’intégration et de robustesse au niveau système.
Collaborer avec les équipes hardware, software, R&D et produit pour valider le bon fonctionnement du système global.
Contribuer à la définition des études de vérification sur les sous-systèmes et à la consolidation de la performance globale du dispositif.
Travailler dans le respect du système de management de la qualité et des procédures de design control.
Produire et maintenir la documentation de vérification : plans V&V, protocoles, rapports, matrices de traçabilité et éléments constitutifs du DHF.
Participer aux revues de conception, aux analyses de risques, aux évaluations d’utilisabilité et aux activités de transfert industriel.
Interagir avec les équipes Qualité, Affaires Réglementaires et Cliniques pour répondre aux exigences de soumission et d’audit.
Analyser les résultats de test, identifier les causes racines des défaillances système et contribuer à la définition des actions correctives et préventives.
Participer à l’amélioration continue des processus de vérification, des méthodologies de test système et des pratiques de traçabilité.
Agir comme référent technique sur les sujets de vérification système et accompagner les équipes sur les bonnes pratiques d’ingénierie et de conformité.
Contribuer à la diffusion d’une culture de rigueur, de documentation et d’excellence réglementaire au sein des équipes projet.
Profil recherché
Plus de 5 ans d’expérience en intégration système, vérification, validation et design control dans l’industrie des dispositifs médicaux ou dans un environnement fortement réglementé.
Expérience avérée dans la rédaction et la maintenance de la documentation de vérification : plans V&V, protocoles, rapports et matrices de traçabilité.
Bonne connaissance des processus qualité et réglementaires appliqués au cycle de vie produit.
Très bonne maîtrise des normes ISO 13485, ISO 14971, ISO 10993, ISO 11607 et FDA 21 CFR 820.
Expérience pratique des outils ALM, idéalement Jama ou Matrix Requirements.
Bonne compréhension des activités de vérification système, d’intégration produit et de gestion des preuves de conformité.
Connaissance de ISO 60601-1 et de ses normes collatérales.
Connaissance de ISO 62304.
Sensibilité aux sujets cybersécurité appliqués aux dispositifs médicaux.
Expérience en coordination transverse avec des équipes hardware, software, qualité et réglementaire.
Expérience dans des environnements innovants à forte complexité technique.
Excellentes compétences en communication.
Esprit analytique, méthodique et rigoureux.
Capacité à prendre de la hauteur sur des problématiques système complexes.
Pragmatique, proactif et orienté amélioration continue.
Esprit d’équipe et capacité à collaborer avec des équipes pluridisciplinaires.
Remboursement des transports
Assurance santé
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