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Assurer la supervision QA des activités liées au drug substance et drug product auprès des CMO, sur l’ensemble du cycle de vie du produit
Piloter le traitement des déviations, OOS, réclamations et investigations, ainsi que la définition et le suivi des CAPA
Participer à la libération des APIs, produits en vrac et médicaments expérimentaux, incluant la revue des dossiers de lot et l’évaluation des change controls
Rédiger et négocier les accords GMP/GDP avec les CMO
Représenter les sujets qualité au sein des équipes CMC
Rédiger et approuver les SOPs
Suivre et évaluer les KPIs qualité des CMO
Être un interlocuteur QA opérationnel auprès des partenaires externes et des équipes internes
Profil recherché
Formation supérieure de niveau Master en Pharmacie, Chimie ou domaine scientifique similaire
3 à 6 ans d’expérience en QA dans le domaine du drug substance et/ou drug product
Une expérience opérationnelle en QC, analytique ou production constitue un réel avantage
Expérience dans la gestion et le suivi de CMO / partenaires de fabrication externes
Solide connaissance des exigences cGMP / GDP
Autonome, structuré(e) et capable de prendre des décisions dans un environnement projet dynamique
Anglais courant indispensable
L’allemand ou le français constitue un avantage
Environnement de travail
Pour le compte d’une entreprise pharmaceutique innovante, basée dans la région de Bâle, nous recherchons un(e) Senior QA Operations Manager GMP/GDP pour accompagner les activités qualité liées à des projets de fabrication auprès de partenaires externes (CMO), sur l’ensemble du cycle de vie des produits, du développement jusqu’à la commercialisation.
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Senior QA Operations Manager GMP/GDP
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