Mission freelance [MDO] Expert MES PAS-X, Intégration IT-OT ( 5 à 10 ans) - 2091

Contexte : Le client recherche un expert PAS-X / MES pour accompagner son site de production pharmaceutique de Semoy sur un projet couvrant l’ensemble du cycle de vie de la solution, de la conception jusqu’à la mise en production et au transfert aux équipes d’exploitation.
La prestation s’inscrit dans un environnement pharmaceutique réglementé et implique une forte coordination avec les équipes métier, IT/OT, qualité, cybersécurité et les différents fournisseurs/intervenants du projet.

Missions :
Définir l’architecture PAS-X et les flux IT/OT.
Concevoir et configurer les objets PAS-X, recettes et dossiers de lot électroniques (EBR).
Assurer l’intégration avec SAP et les équipements de production : automates, balances, IPC, systèmes de contrôle, imprimantes, lecteurs, etc.
Rédiger les spécifications, réaliser les analyses de risques et assurer la traçabilité des exigences.
Participer aux tests, à la CSV et aux activités de validation GMP.
Garantir la prise en compte des exigences d’intégrité des données, audit trail, gestion des accès et cybersécurité OT.
Animer les ateliers et coordonner les différentes parties prenantes et fournisseurs.
Préparer la mise en production : prérequis, bascule, Go/No-Go et plan de retour arrière.
Accompagner le démarrage et l’hypercare, puis assurer le transfert de connaissances vers les équipes d’exploitation.
Privilégier les fonctionnalités PAS-X standard et réutilisables, en limitant les développements spécifiques.

Profil recherché :
Bac+5 ou expérience équivalente.
5 à 10 ans d’expérience.
Expérience significative en conception ou implémentation PAS-X dans un environnement industriel réglementé, idéalement pharmaceutique.
Très bonne maîtrise des environnements MES / EBR : recettes, équipements, statuts, signatures électroniques, exceptions.
Bonne compréhension de l’intégration SAP / MES et des données de production.
Solides connaissances IT/OT : architecture réseau industrielle, segmentation, identité, virtualisation/cloud, supervision et sauvegardes.
Expérience en CSV, validation GMP, analyses de risques et traçabilité.
Connaissances en cybersécurité OT.
Capacité à animer des ateliers, produire une documentation structurée et coordonner plusieurs fournisseurs.
Anglais B2.