Mission freelance Consultant eBR / Digitalisation Batch Record

Dans le cadre d’un projet de digitalisation des dossiers de fabrication de lots cliniques sur un site R&D spécialisé dans les vaccins, le client souhaite remplacer les processus papier par des dossiers électroniques (eBR).

L’objectif est de concevoir, structurer et configurer des dossiers de lots exploitables dans un outil dédié, en conformité avec les exigences réglementaires pharmaceutiques.

• Analyser les processus de fabrication existants (batch records papier)

• Concevoir et structurer les dossiers de lots électroniques (eBR / eMBR)

• Paramétrer et configurer les dossiers dans l’outil dédié (type MES / eBR)

• Collaborer avec les équipes :

  • Production

  • Qualité

  • Systèmes d’information

• Garantir la conformité aux exigences GMP / BPF

• Rédiger une documentation claire, exploitable en production

• Participer à l’amélioration et à la standardisation des processus de fabrication digitalisés

• Expérience confirmée en environnement pharmaceutique réglementé (GMP / BPF)

• Maîtrise des dossiers de fabrication :

  • Batch Records

  • Master Batch Records

• Expérience sur des projets de digitalisation ou eBR / eMBR

• Capacité à :

  • Comprendre des process industriels de fabrication

  • Traduire ces process en workflows digitaux

• Autonomie, rigueur et capacité à évoluer en environnement contraint