Contractor job Expertise CMC affaires règlementaires technique

Expertise CMC Regulatory Technical Writer

Compétences techniques:

Expertise affaires règlementaires CMC - Expert - Important
Rédaction soumissions réglementaires - Confirmé - Important

Connaissances linguistiques: Anglais Professionnel (Impératif)

Nous recherchons un consultant sénior CMC Regulatory Technical Writer. Il devra:

* Préparer, revoir et finaliser des documents de soumission réglementaire de haute qualité pour des dossiers en phase clinique avancée (Phase 3) et pour les demandes d’autorisation de mise sur le marché concernant des petites molécules, des oligonucléotides et des biopharmaceutiques.

* Rédiger les sections CMC liées à la substance active et au produit fini dans les soumissions réglementaires, notamment les Modules 2.3 et 3 du CTD.

* Préparer également, si nécessaire, des documents de briefing pour les consultations avec les autorités de santé.

* Travailler étroitement avec les équipes CMC (formulation, développement de procédés, analytique, fabrication) afin de collecter et compiler les informations nécessaires aux soumissions réglementaires.

* Rédiger et maintenir des modèles de dossiers réglementaires CMC, en les mettant à jour en fonction de l’évolution des lignes directrices réglementaires pertinentes.

* Travailler en étroite collaboration avec les responsables de soumission réglementaire.

* Gérer les flux de soumission CMC dans le système de gestion documentaire de l’entreprise.

* Garantir l’exactitude, la cohérence et l’exhaustivité des données et des textes dans les documents réglementaires.

* Gérer les délais et livrables sur plusieurs projets, en veillant au respect des échéances et à la communication rapide de tout risque de retard.

* Fournir conseils et formation aux autres membres de l’équipe si nécessaire.