Job Vacancy Digital Program Lead (traçabilité)

Hybrid mode flexible (quelque voyage sur Brussels)

OBJECTIF

Diriger la mise en œuvre de bout en bout d’un système de sérialisation de niveau 5 afin de supporter le reporting DSCSA aux États-Unis, en garantissant une conformité totale avec les exigences de validation des systèmes informatisés (CSV) conformément aux normes GAMP 5 / 21 CFR Part 11 / Annexe 11 de l’UE.
Le rôle fait le lien entre les équipes Digital Technology (DT), Opérations, Qualité et les fournisseurs externes afin de livrer un système validé, prêt pour la production, dans les délais et le respect du budget.

• Définir et maintenir le plan d’exécution du projet DT, les jalons, le budget et le registre RAID pour le déploiement de la sérialisation L5 dans le cadre de la réglementation DSCSA aux États-Unis

• Coordonner des équipes transversales : SAP Basis, UAM, équipes fonctionnelles SAP ATTP, Assurance Qualité des systèmes informatisés, Validation IT

• Assurer un flux de données fluide entre le niveau L4 (SAP ATTP) et la couche réseau de sérialisation L5

• Piloter la documentation du cycle de validation en étroite collaboration avec le responsable fonctionnel système et l’expert validation IT (URS, FRS, DS, IQ, OQ, PQ…)

• S’assurer que toutes les activités de validation respectent l’approche basée sur le risque de GAMP 5 ainsi que les réglementations applicables (Annexe 11 UE, 21 CFR Part 11, FMD/DSCSA ou autres directives de sérialisation)

• Maintenir une documentation prête pour audit tout au long du cycle de vie du projet

• Encadrer une équipe virtuelle incluant les parties prenantes supply chain, les équipes DT (experts solutions, intégration applicative, sécurité, architecture d’entreprise…) ainsi que des consultants externes

• Assurer une communication fluide et un bon partage de l’information au sein de l’équipe, ainsi qu’une relation de qualité avec les parties prenantes

• Garantir la mise en place du bon modèle opérationnel et de l’organisation de support pour assurer la livraison, la documentation et le support du reporting de sérialisation sur le marché américain

• Mettre en place, avec les parties prenantes, une stratégie de formation adaptée afin que les utilisateurs comprennent clairement l’environnement de sérialisation et utilisent correctement les systèmes associés

• Expérience en gestion de programmes/projets dans un environnement international, global et transverse

• Expérience dans la gestion d’équipes multifonctionnelles au sein d’une organisation globale

• Expérience pratique en CSV (validation des systèmes informatisés)

• Expérience avérée dans la mise en œuvre de systèmes de sérialisation (L3 à L5)

• Bonne connaissance des standards GS1, EPCIS et des réglementations de sérialisation (FMD, DSCSA ou équivalent)