Job position Business & Management Consultant
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La mission :
· Soutenir l’analyse fonctionnelle, la collecte des besoins et la mise en œuvre des capacités SPC du projet sur les sites de production.
· Permettre l’harmonisation et l’intégration des données de fabrication provenant de systèmes sources divers au sein de la plateforme afin d’assurer une surveillance et une analyse SPC unifiées.
· Garantir la conformité aux réglementations GxP et fournir une expertise technique en matière de surveillance des processus de fabrication et de méthodologies SPC.
· Collaborer avec le Product Owner (PO), les designers UX/UI et l’équipe de développement afin de livrer des solutions SPC adaptées aux besoins spécifiques des sites et aux exigences globales, tout en assurant la cohérence des données et la conformité réglementaire.
Contributions techniques :
· Travailler en partenariat avec les designers UX/UI et le Product Owner pour définir les parcours utilisateurs et optimiser l’ergonomie.
· Documentation GxP : créer, revoir et maintenir les exigences fonctionnelles, les critères d’acceptation et la documentation conformément aux standards de conformité GxP.
· Conformité réglementaire : valider les conceptions techniques et les tableaux de bord afin de garantir le respect des exigences GxP et réglementaires.
Contributions techniques (suite) :
· Travailler en partenariat avec les designers UX/UI et le Product Owner pour définir les parcours utilisateurs et optimiser l’ergonomie.
· Documentation GxP : créer, revoir et maintenir les exigences fonctionnelles, les critères d’acceptation et la documentation conformément aux standards de conformité GxP.
· Conformité réglementaire : valider les conceptions techniques et les tableaux de bord afin de garantir le respect des exigences GxP et réglementaires.
Candidate profile
Collaboration :
· Travailler en étroite collaboration avec le Product Owner et les experts techniques afin de :
o Documenter efficacement les éléments du backlog.
o Animer les discussions techniques et fournir une expertise sur les processus Sentinel.
o Assurer l’alignement avec les objectifs du projet, les délais et les livrables.
Le fournisseur devra justifier de son expertise dans les activités, domaines et logiciels suivants :
Processus de fabrication & Maîtrise Statistique des Procédés (SPC) (Obligatoire) :
· Anglais courant.
· Solide compréhension de la contextualisation des paramètres de fabrication et de l’analyse de données orientée processus.
Snowflake et SQL (Obligatoire) :
· Connaissance du SQL, y compris l’écriture de requêtes.
· Optionnel : jointures multi-niveaux, sous-requêtes et fonctions analytiques (window functions) pour les calculs SPC.
Documentation et validation GxP (Obligatoire) :
· Excellente connaissance de la conformité GxP dans les environnements de fabrication, incluant les enregistrements électroniques, les pistes d’audit et les exigences de validation.
· Expérience des protocoles de validation en production pharmaceutique et des standards de documentation réglementaire.
Working environment
Méthodologie Agile (Obligatoire) :
· Expérience au sein d’équipes de développement Agile, participation à la planification des sprints, à l’affinage des exigences et à la collaboration avec les parties prenantes pour des systèmes de fabrication complexes.
Expérience utilisateur & analyse des exigences (Obligatoire) :
· Maîtrise de la collecte et de l’analyse des besoins utilisateurs issus de différents rôles en production (opérateurs, ingénieurs, responsables qualité).
· Expérience dans la conception des accès basés sur les rôles et l’optimisation des flux de travail de fabrication.
· Capacité à traduire les processus de fabrication en exigences fonctionnelles système.
· Anglais courant.
Compétences optionnelles :
· Connaissance approfondie des méthodologies SPC, des cartes de contrôle et des flux de production.
· Familiarité avec la Vérification Continue des Procédés (CPV), le Suivi des Procédés (PrM), la Surveillance Environnementale et du Personnel (EM/PM), ainsi que la gestion du cycle de vie analytique dans des environnements pharmaceutiques réglementés.
Compétences : SQL, Snowflake
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